為適應藥品審評審批制度改革和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，國家藥品監(jiān)督管理部門近期對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)規(guī)定進行了修訂與完善。新版規(guī)定旨在進一步規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行為，保障藥品質(zhì)量安全，促進技術(shù)創(chuàng)新與資源優(yōu)化配置。
一、 核心修訂要點
- 明晰轉(zhuǎn)讓范疇與定義：新規(guī)進一步明確了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的具體形式，包括新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及涉及藥品批準證明文件所有權(quán)的變更等。特別強調(diào)了轉(zhuǎn)讓方與受讓方的資質(zhì)與責任要求，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移過程合法合規(guī)。
- 優(yōu)化審評審批流程：新版規(guī)定整合并簡化了申報資料要求，強化了基于風險的審評理念。對于已通過仿制藥一致性評價的品種，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審評程序有望得到簡化，以提高效率，鼓勵優(yōu)質(zhì)品種的合理流動。
- 強化全過程質(zhì)量監(jiān)管：新規(guī)突出強調(diào)了技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中的質(zhì)量管理體系銜接。要求轉(zhuǎn)讓方必須完成技術(shù)交接，確保受讓方能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊標準的藥品。藥品上市許可持有人（MAH）制度下，持有人變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的結(jié)合更為緊密，主體責任更加清晰。
- 加強知識產(chǎn)權(quán)保護與合同規(guī)范：鼓勵轉(zhuǎn)讓雙方在技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中詳細約定知識產(chǎn)權(quán)歸屬、技術(shù)秘密保護、后續(xù)改進權(quán)益等條款，為技術(shù)轉(zhuǎn)化提供法律保障，減少糾紛。
二、 對行業(yè)的主要影響
- 促進產(chǎn)業(yè)資源整合：更清晰的規(guī)則有利于盤活存量藥品批文資源，促使研發(fā)成果和生產(chǎn)線能更高效地向具備生產(chǎn)質(zhì)量管理和市場優(yōu)勢的企業(yè)集中，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。
- 激勵研發(fā)創(chuàng)新：明確的技術(shù)轉(zhuǎn)讓路徑和權(quán)益保障，增強了研發(fā)機構(gòu)或初創(chuàng)企業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓實現(xiàn)價值的預期，從而激發(fā)其創(chuàng)新活力。MAH制度下，研發(fā)型企業(yè)可更專注于產(chǎn)品開發(fā)，后期通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
- 提升藥品質(zhì)量保障水平：通過嚴格技術(shù)轉(zhuǎn)移的監(jiān)管要求，確保藥品在生產(chǎn)場地、工藝設(shè)備等變更過程中，其質(zhì)量、安全性和有效性始終保持一致，最終惠及患者。
- 對企業(yè)提出更高要求：無論是轉(zhuǎn)讓方還是受讓方，都需要建立更完善的技術(shù)轉(zhuǎn)移管理體系、質(zhì)量體系和文件體系，以滿足法規(guī)的合規(guī)性要求。這將對企業(yè)的綜合管理能力構(gòu)成新的挑戰(zhàn)與機遇。
三、 企業(yè)應對建議
企業(yè)應深入學習新版規(guī)定細則，全面評估自身在技術(shù)轉(zhuǎn)讓活動中的定位與需求。在籌劃技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目時，務(wù)必提前規(guī)劃，系統(tǒng)梳理技術(shù)資料，確保工藝驗證和穩(wěn)定性研究等數(shù)據(jù)完整可靠。應重視轉(zhuǎn)讓合同的嚴謹性，明確各方權(quán)責，并主動與藥品監(jiān)管部門進行溝通，確保申報路徑順暢。
總而言之，新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定是深化藥品監(jiān)管改革、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措。它構(gòu)建了更為科學、規(guī)范、高效的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移規(guī)則體系，預期將進一步激發(fā)市場活力，引導資源合理配置，最終推動我國從制藥大國向制藥強國穩(wěn)步邁進。
